Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…

Accès dérogatoire : s’affranchir (temporairement) du marquage CE

L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.

Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).

C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.

Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.

Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.

Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.

Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.

Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité – © Copyright WebLex